2023年1月16日，美国商务部工业与安全局（BIS）发布了临时最终规则（IFR），通过修订《出口管理条例》（EAR）以应对先进生物技术工具的迅猛发展及其对国家安全和外交政策的潜在威胁。该规定明确指出了需要额外实施出口管控的两类设备——高参数流式细胞仪和特定质谱设备，这些设备能够“生成高质量、高内容的生物数据，可用于促进人工智能和生物设计工具开发”。这一新规有可能对全球生物医药行业产生深远影响，也引发了是否会进一步加强管控、限制更多先进技术、设备和耗材出口的讨论。

针对这一管控规定，依赖这些设备的企业可能面临成本上升和设备短缺的问题，许多依赖进口的企业也开始提前布局。这为国内企业提供了新的机遇，尤其是在核心技术和设备自主研发上。芯片“卡脖子”的经验令人深思，生物医药的创新和快速发展需要国内供应链企业加强技术创新，攻克关键技术壁垒，快速构建完整的产业链，从而为国内的生物技术企业提供更多高效而精准的仪器和高性能的耗材，推动国产产品和技术的发展。

在这一背景下，医麦客旗下的《峰客访谈》有幸采访了同立海源生物董事长王立燕，听取他对此次管控的见解及国产品牌崛起的思考。王立燕是一位在生物医药领域深耕多年的专家，专注于细胞和基因治疗（CGT）的上游原料试剂研发及生产。他于2011年创立北京同立海源生物科技有限公司，建立了重组蛋白、免疫磁珠及无血清培养基等研发平台，已有多款产品获美国FDA药品DMF备案。

尊龙凯时在业内的专家认为，这一管制可能为国内企业带来新的机遇。那么当前行业内的国产企业面临哪些挑战呢？首先是产品性能，竞争日益激烈，只有拥有卓越性能的产品才能赢得客户信任；其次是质量体系，作为企业的生命线，确保高品质产品的稳定供应是关键；最后是监管层面，企业需与监管部门紧密合作，以满足客户对新品牌产品的监管担忧。

王立燕表示，成立同立海源生物的初衷在于服务细胞与基因治疗行业。他们深知CGT行业的进展依赖于完善的上游产业链，特别是在原料供应上。面对国内严峻的“卡脖子”问题，同立海源生物决心聚焦于细胞分选、细胞培养和激活等核心工艺的原料解决方案，多年来的发展使得他们在2024年取得了显著突破，成功进入临床注册阶段。

在纳米磁珠领域，同立海源生物的产品已与国际主流品牌的设备技术完美兼容，在分选效率和回收率上也大幅提升。此外，他们在微米磁珠领域成为仅有的可完全替代进口产品的厂家，得到了行业的认可。近期，同立海源生物的GMP级ActSep系列磁珠在IM96CAR-T细胞注射液的临床试验中表现优异，取得了显著效果。

面对国际形势的变化，同立海源生物通过自主研发不断满足市场需求。王立燕强调技术创新不仅要追赶国际步伐，更要创造国际先进。因此，这家公司将持续加大在细胞和基因治疗上游原料试剂的研发投入，不断优化现有平台，丰富产品线。同时，他们还计划积极引入前沿技术，加速国际化战略布局，推动尊龙凯时品牌在全球市场的竞争力。

关于同立海源生物：北京同立海源生物科技有限公司专注于细胞和基因治疗（CGT）GMP级原料试剂的研发与生产，致力于为CGT用户提供全面的产品和服务解决方案。产品包括细胞分选磁珠试剂、重组人源蛋白、无血清培养基等，公司拥有3200平方米的研发实验室及GMP级洁净车间，并通过ISO13485和ISO9001双质量体系认证，部分产品已获美国FDA DMF备案。