近日，杭州九源基因工程股份有限公司（以下简称“九源基因”）与苏州近岸蛋白质科技股份有限公司（以下简称“近岸蛋白”）宣布达成合作，共同推进重组人透明质酸酶（rHuPH20）的应用。根据双方签订的合作协议，近岸蛋白获得了九源基因重组人透明质酸酶rHuPH20在大中华区的销售许可，标志着在生物医疗领域的新进展。

九源基因的重组人透明质酸酶已经在CDE完成药用辅料登记，登记号为F20240000443。该产品采用基因工程技术在中国仓鼠卵巢（CHO）细胞中进行表达，生产过程中严格遵循高标准的制备工艺和质量控制，以确保其高纯度、高活性、低内毒素含量、良好的稳定性和良好的批间一致性。同时，本产品不含动物源成分，避免了外源性病毒污染的风险。

如果用户计划将该产品作为药用辅料应用，近岸蛋白将协助其与生产商进行资质资料、现场审计及长期供货承诺等方面的沟通。这些资质资料包括但不限于：登记人基本信息、辅料基本信息、生产工艺与过程控制、物料控制、关键步骤和中间体控制、工艺验证与评价、生产工艺的开发、特性鉴定、质量控制、批检验报告、稳定性研究以及药理毒理研究等内容。

透明质酸酶已广泛应用于药物递送、辅助生殖、眼科手术、医疗美容等多个领域，发挥着重要的作用，如分解透明质酸、促进药物扩散及防止术后组织粘连等。与传统的生化提取产品相比，重组人透明质酸酶具有原材料来源不受限、安全性更高以及批间稳定性佳等优势，能够有效替代动物来源的透明质酸酶，并显著降低过敏、免疫源性等不良反应的发生频率。

在这场生物医疗技术的革新中，尊龙凯时将持续关注行业动态，为广大用户提供优质的产品选择和服务保障，助力健康生活的实现。